1.1. Begründung für die Auswahl des Leitlinienthemas
Leitlinien sind wesentliche Instrumente zur Förderung der Qualität medizinischer Versorgung. Sie enthalten klare Handlungsempfehlungen und unterstützen somit die Anwenderinnen und Anwender in Entscheidungsprozessen (1). Auch evidenzbasierte Gesundheitsinformationen (EBGI) zielen auf die Verbesserung der Versorgung ab. Sie sind eine Voraussetzung für informierte Entscheidungen. Bürgerinnen und Bürger wollen mehr und vor allem glaubwürdigere Informationen und eine größere Beteiligung an der Entscheidungsfindung (2-4). Das Recht von Patientinnen und Patienten auf evidenzbasierte Informationen begründet sich zudem aus einem ethischen und rechtlichen Anspruch heraus (5, 6). Insbesondere im Bereich chronischer Krankheiten sind EBGI unverzichtbar (4, 7, 8). Der selbstständige Umgang mit einer langwierigen Erkrankung, die durch unterschiedliche therapeutische Interventionen beeinflussbar ist, macht eine umfassende und objektive Entscheidungsgrundlage erforderlich. Bisher gibt es nur wenige qualitativ hochwertige, unabhängige Gesundheitsinformationen (9-12). Eine systematische Literaturübersicht zeigt, dass auch Entscheidungshilfen (Decision Aids) häufig nicht evidenzbasiert sind, selbst dann nicht, wenn sie die Bezeichnung evidenzbasiert tragen (13, 14).
EBGI stellen unter Berücksichtigung der aktuellen wissenschaftlichen Beweislage relevante Informationen zu Gesundheitsentscheidungen umfassend, verständlich, transparent, unverzerrt und objektiv dar. Sie beinhalten Informationen zu Verlauf und Auswirkungen von Erkrankungen, Maßnahmen zur Gesunderhaltung (Prävention und Gesundheitsförderung), Früherkennung, Diagnostik, Behandlung, Palliation, Rehabilitation, Nachsorge, Pflege oder Krankheitsbewältigung. Der Nutzen und Schaden von Maßnahmen wird anhand patientenrelevanter Ergebnisparameter wie Mortalität, Morbidität und die gesundheitsbezogene Lebensqualität dargestellt. Grundlage der Erstellung ist ein transparentes methodisches Vorgehen (15-17).
Das Deutsche Netzwerk Evidenzbasierte Medizin (DNEbM), Fachbereich Patienteninformation und -beteiligung, hat 2009 die Ergebnisse der nationalen Arbeitsgruppe Gute Praxis Gesundheitsinformation (GPGI) publiziert, die auf die Notwendigkeit von Standards bei der Erstellung von evidenzbasierten Gesundheitsinformationen hinweisen (18). 2016 wurde die zweite Fassung der GPGI veröffentlicht (16). Zusammen mit dem Manual Patienteninformation des Ärztlichen Zentrums für Qualität in der Medizin (ÄZQ) (17), den Methoden des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) (19) und den Übersichtsarbeiten von Bunge et al. (20) und Steckelberg et al. (21) lagen umfangreiche Vorarbeiten zu Beginn dieses Projektes vor.
1.2. Zielsetzung
Das Projekt Entwicklung einer Leitlinie zur Erstellung evidenzbasierter Gesundheitsinformationen will dazu beitragen, die Qualität von Gesundheitsinformationen zu verbessern.
1.3. Anwendungsbereich
Die Leitlinie evidenzbasierte Gesundheitsinformation adressiert die Erstellerinnen und Ersteller von Gesundheitsinformationen. Die Zielgruppe (Nutzerinnen und Nutzer) der Gesundheitsinformationen wird weder auf spezifische Indikationen noch auf definierte Altersgruppen begrenzt. Eine geschlechtsspezifische Differenzierung von Gesundheitsinformationen konnte in der Leitlinie noch nicht umgesetzt werden. Zurzeit ist offen, ob es hier Geschlechterunterschiede gibt. Die Leitlinie gilt versorgungsbereichsübergreifend.
1.4. Methodisches Vorgehen
Der methodischen Planung der Leitlinie evidenzbasierte Gesundheitsinformation lagen das Leitlinien Manual von der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Fachgesellschaften (AWMF) und ÄZQ zur Entwicklung von S3 Leitlinien (1), das Guideline Developer’s Handbook des Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) (22) und das Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation (AGREE) II Instrument (23) zugrunde. Zum anderen wurden Reformansätze für die Entwicklung von Leitlinien berücksichtigt, die das Ziel haben, Bias in Leitlinien weiter zu reduzieren (24-30). Für die Bewertung der Evidenz und der Einstufung der Empfehlungen wurde das Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) Verfahren zugrunde gelegt (31).
Die Leitlinien Entwicklungsgruppe (LEG) setzt sich aus einer heterogenen Gruppe von Erstellerinnen und Erstellern von Gesundheitsinformationen zusammen. Die Koordinierungsgruppe (KG) umfasst Methodikerinnen aus dem Bereich der evidenzbasierten Medizin der Universitäten Hamburg und Halle-Wittenberg. Patienten- und Verbrauchervertreterinnen und Vertreter wurden direkt in den Prozess der Leitlinienerstellung einbezogen.
Vorarbeiten
In systematischen Recherchen konnten keine relevanten Leitlinien zur Erstellung von Gesundheitsinformationen ermittelt werden. Es wurden allerdings nationale und internationale Manuale identifiziert, die das Thema adressieren (32-34).
Recherche, Auswahl und kritische Bewertung der Evidenz
Schlüsselfragen zu Inhalten, Darstellungen und zu dem Erstellungsprozess von Gesundheitsinformationen wurden durch die LEG Fragen-geleitet formuliert und konsentiert. Zusätzlich wurden relevante Ergebnisparameter definiert, nach GRADE hierarchisiert und konsentiert (35). Die kognitiven Ergebnisparameter Risikowahrnehmung, Verstehen und Wissen wurden als entscheidend eingestuft; Verständlichkeit und Lesbarkeit als wichtig, aber nicht entscheidend. Die affektiven Ergebnisparameter Akzeptanz, Attraktivität und Vertrauens- bzw. Glaubwürdigkeit sind von geringer Bedeutung. Zu einzelnen Fragestellungen wurden im Entwicklungsprozess zusätzliche Ergebnisparameter in Abstimmung mit der LEG einbezogen.
Die Aufarbeitung der Evidenz erfolgte durch Methodikerinnen der Universität Hamburg. Aufbauend auf die Schlüsselfragen wurden systematische Literaturrecherchen durchgeführt. Die methodische Qualität der einzelnen, eingeschlossenen Studien wurde anhand etablierter Checklisten bewertet. Zu jeder Studie wurde eine Zusammenfassung (study fact sheet (SFS)) angefertigt. Die Evidenz zu einer Frage, über alle eingeschlossenen Studien hinweg, wurde in Evidenztabellen dargestellt. In den Evidenztabellen werden die Effekte je Endpunkt deskriptiv zusammengefasst. Von Effekten wird nur gesprochen, wenn ein statistisch signifikanter Unterschied gezeigt wurde. Metaanalysen wurden nicht gerechnet, da es sich bei den untersuchten Interventionen um komplexe Interventionen handelt.
Die Evidenztabellen beinhalten auch eine detaillierte Qualitätsbewertung. Die Qualität der Evidenz wurde mit sehr niedrig, niedrig, mittel oder hoch bewertet. Bewertungskriterien waren das Design und die Qualität der eingeschlossenen Studien, die Präzision und Konsistenz der Ergebnisse sowie die Direktheit der Evidenz (36).
Auf Grundlage der Evidenz wurden Empfehlungen vorbereitet. Zu den geplanten vier Empfehlungsstärken, starke und abgeschwächte Empfehlung für bzw. gegen eine Maßnahme, wurde eine fünfte, offene hinzugefügt. Folgende Formulierungen wurden verwendet (vgl. Tabelle 1).
Tabelle 1: Empfehlungsstärken
Bei der Auswahl der Empfehlungsstärke wurden insbesondere die Qualität der Evidenz, das Ausmaß und die Genauigkeit der Effekte und die Bedeutsamkeit der Ergebnisparameter berücksichtigt. Die Empfehlungen wurden durch die Mitglieder der LEG diskutiert und konsentiert. Fragen zu ethischen Ansprüchen, bspw. zu den inhaltlichen Anforderungen, wurden ohne Aufbereitung von Evidenz als obligate Bestandteile von Gesundheitsinformationen konsentiert.
Eine detaillierte Beschreibung des methodischen Vorgehens erfolgt im Methodenreport (37).
1.5. Konsultation und Verabschiedung
Nach Erstellung der Empfehlungen und Texte wurde eine öffentliche Konsultationsphase der Leitlinie eröffnet. Die vorläufige Fassung der Leitlinie war über eine eigene Internetseite vom 10.10.2016 bis 30.11.2016 öffentlich zugänglich (37). Die Methodik und die Ergebnisse des Begutachtungsverfahrens werden im Leitlinienreport dokumentiert. Im Anschluss an die Konsultationsphase wurde die Leitlinie von der KG überarbeitet und erneut der LEG vorgelegt. Die Konsentierung der modifizierten Leitlinie erfolgte abschließend in einer Adobe Connect Konferenz am 13.02.2017 der LEG.
Die Leitlinie evidenzbasierte Gesundheitsinformation und der Leitlinienreport wurden am 28.3.2017 dem Vorstand des DNEbM vorgelegt und akzeptiert.
1.6. Redaktionelle Unabhängigkeit
Finanzierung der Leitlinie
Die Personalmittel wurden von der Universität Hamburg bereitgestellt. Die Mitglieder der LEG nehmen im Rahmen ihrer Tätigkeiten am Entwicklungsprozess teil. Das Wissenschaftliche Institut der Techniker Krankenkasse für Nutzen und Effizienz im Gesundheitswesen (WINEG) hat die Kosten für Sachmittel übernommen.
Darlegung von und Umgang mit potenziellen Interessenkonflikten
Die Mitglieder der LEG haben zu Beginn des Projektes anhand eines Formblatts mögliche Interessenkonflikte dargelegt. Die Erklärung betrifft finanzielle, kommerzielle sowie immaterielle Interessen. Die Erklärungen der Mitglieder der LEG werden vor der Verabschiedung aktualisiert und im Leitlinienreport dokumentiert.
1.7. Gültigkeitsdauer und Aktualisierungsverfahren
Bisher werden für die Aktualisierung die Erinnerungssysteme der Datenbanken genutzt. Neue relevante Literatur wird an die KG weitergeleitet. Nach spätestens vier Jahren sollte eine vollständige Überarbeitung der Leitlinie erfolgen.
Ziel ist aber, ein methodisches Verfahren zu entwickeln, welches ermöglicht, die Leitlinie innerhalb kürzerer Zeiträume zu aktualisieren bzw. sie laufend aktuellen Entwicklungen anzupassen. Hierzu soll über den Fachbereich Patienteninformation des DNEbM eine Arbeitsgruppe gebildet werden, die eine Methodenskizze entwickelt und Fragen der Verantwortlichkeit und Finanzierung klärt.
1.8. Ausblick
Die Implementierung der Leitlinie erfolgt mit einem Schulungsprogramm unter wissenschaftlicher Begleitung.
Das insgesamt fünftägige Schulungsprogramm beinhaltet zwei Module. Das erste Modul, ein EbM Trainingsmodul, umfasst fünf Teilmodule zu Methoden der evidenzbasierten Medizin (Kohortenstudien und randomisiert-kontrollierte Studien, Fragestellung und Literaturrecherche, systematische Übersichtsarbeiten, diagnostische Tests und evidenzbasierte Gesundheitsinformation). Das zweite Modul beinhaltet die Nutzung der Leitlinie.
Es ist vorgesehen, die Wirksamkeit der Leitlinie und des Schulungsprogramms in einer randomisiert-kontrollierten Studie zu überprüfen. Erhoben werden soll der Grad der Umsetzung der Leitlinienempfehlungen. Vorab erfolgen Pilottestungen in der Zielgruppe der Erstellerinnen und Ersteller von Gesundheitsinformationen. In den Pilotierungen wird das Schulungsprogramm auf Verständlichkeit, Machbarkeit und Akzeptanz überprüft und ggf. optimiert. Zusätzlich wird der Bedarf an ergänzenden Materialien zur besseren Nutzbarkeit der Leitlinie (z.B. Online-Glossar, Zusammenfassung der Empfehlungen, Kurzleitfaden systematische Literaturrecherche) ermittelt.